醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

時(shí)間：2023-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，第一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來(lái)保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)較低，因此通常被歸類(lèi)為第一類(lèi)醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國(guó)，第一類(lèi)醫(yī)療

• UKCA認(rèn)證的作用是什么

  UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的認(rèn)證體系，是英國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國(guó)大不列顛地區(qū)（不包括北愛(ài)爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開(kāi)始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部

• 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

  “防曬霜是現(xiàn)代人日常護(hù)膚*品，而要確保其安全有效，注冊(cè)和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國(guó)市場(chǎng)，防曬霜的注冊(cè)需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)的流程嗎？接下來(lái)，讓我們一起來(lái)了解一下！首先，什么是美國(guó)FDA OTC-NDC注冊(cè)呢？FDA是美國(guó)食品和藥品管理局的縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國(guó)注冊(cè)的必要文件。OTC代表非處方藥，N

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過(guò)化學(xué)作用或通過(guò)身體