如何加貼UKCA標志？

時間：2022-11-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何向GS1申請UDI？
唯一器械標識（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下：第一步：申請和設(shè)計UDI1. 向 GS1 組織申請產(chǎn)品編碼，獲取廠商識別碼，用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的
醫(yī)療器械標簽標識的規(guī)定與要求有哪些
醫(yī)療器械標簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運輸時點的標簽
美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？
美代要有效地轉(zhuǎn)達 FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時間內(nèi)，啟動轉(zhuǎn)達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)
如果出口美國的設(shè)備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設(shè)備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通