美代可以更換嗎？如何更換？

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：45

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類(lèi)

  醫(yī)療器械的分類(lèi)在不同國(guó)家和地區(qū)可能存在差異。在美國(guó)，醫(yī)療器械的分類(lèi)采用的是一種基于等同的系統(tǒng)分類(lèi)方法。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三個(gè)等級(jí)：I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。I類(lèi)醫(yī)療器械被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)器械，通常是不含移動(dòng)部件的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。這類(lèi)器械的示例包括粘性繃帶和手動(dòng)聽(tīng)診器。大多數(shù)I類(lèi)醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)，*獲得許可。II類(lèi)醫(yī)療器械屬于中風(fēng)險(xiǎn)器械，通常具有較復(fù)雜的設(shè)計(jì)

• 什么是FDA質(zhì)量體系？

  質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂?lái)生產(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購(gòu)和處理、生產(chǎn)和過(guò)程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷(xiāo)、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷(xiāo)的供人類(lèi)使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開(kāi)發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)。

  FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍，并需要通過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可能采用現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式。舉個(gè)例子，對(duì)于不豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只需要對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)過(guò)程也可以稱(chēng)為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查并對(duì)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)

• MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證對(duì)開(kāi)拓南北美洲市場(chǎng)的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：**市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP是由加拿大、美國(guó)、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國(guó)家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，較大地簡(jiǎn)化了在多個(gè)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，企業(yè)可以減少重復(fù)的