詞條
詞條說(shuō)明
什么是510(K)510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向
UKCA標(biāo)志的使用:1、大部分(但非全部)現(xiàn)時(shí)已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品,將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。3、如果英國(guó)不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟,英國(guó)**將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評(píng)估,制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品。4、如果制造商產(chǎn)品計(jì)劃由英國(guó)符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方
時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中高等級(jí)別的認(rèn)證,而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證,是必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織*核定后才可
時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S.Food?and?Drug?Administration),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦為了產(chǎn)品*與公共
聯(lián)系人: 蔣小姐
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