MDRCE認(rèn)證多少錢

時間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：294

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• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證的過渡期是什么時候？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實行MDR將有源醫(yī)療

• 【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介

  自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進(jìn)口國監(jiān)管當(dāng)局亦會根據(jù)此自由銷售證明書，批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進(jìn)口國在港的領(lǐng)事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于 一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對其產(chǎn)品出

• 被FDA驗廠應(yīng)該如何整理

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改美國FDA

• 【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步：對產(chǎn)品進(jìn)行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類