詞條
詞條說(shuō)明
CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 第四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做?
盟公告機(jī)構(gòu),例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu),現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過(guò)CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求,要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析,從而:1)對(duì)QMS(質(zhì)量管理體系)的流程進(jìn)行影響分析;2)對(duì)CER(現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告)進(jìn)行差距分析;3)對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃(過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考
今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
過(guò)渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)被弄得焦頭爛額,這里要補(bǔ),那里要加。幾年前有一部很賣(mài)座的電影《無(wú)間道》里面提到一句話(huà):?出來(lái)混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的,其實(shí)整個(gè)工作量是差
【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫(xiě)CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段,其目的自然不言而喻,報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出。因?yàn)?,臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核,所以,它要滿(mǎn)足三個(gè)基本要求:**是可讀性,可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范,能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣;*二是證據(jù)充分,報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論,比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等,都應(yīng)
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