FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

時(shí)間：2025-03-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅如何向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)？

  申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)是電動(dòng)輪椅企業(yè)廣泛關(guān)注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細(xì)介紹電動(dòng)輪椅向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療械字號(hào)的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)的申請(qǐng)服務(wù)。第一步：了解醫(yī)療械字號(hào)申請(qǐng)的基本概念醫(yī)療械字號(hào)是中國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標(biāo)識(shí)，用于標(biāo)識(shí)符合國(guó)家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號(hào)才能合法銷售和使用。第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料在向中國(guó)藥監(jiān)局申請(qǐng)

• TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對(duì)**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導(dǎo)文件。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)程序，并提供了相關(guān)方應(yīng)遵循的額外說(shuō)明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導(dǎo)和規(guī)定以反映對(duì)相關(guān)立法的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)還保留更改指導(dǎo)和規(guī)定的權(quán)利。?決定是否對(duì)**用品采取召回或非召回行動(dòng)對(duì)于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。此

• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測(cè)降級(jí)，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn) D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測(cè)器械，如今已降級(jí)為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測(cè)器械則從 D 類降級(jí)歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對(duì)新冠疫情形勢(shì)的重新

• 英國(guó)由CE過(guò)度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國(guó)繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)有效至2023年6月30日；? ?3、英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M