注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

時(shí)間：2025-03-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：297

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  詞條說明

• 如何申請歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級。不

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• 將口罩投放到英國市場的關(guān)鍵要求

  自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內(nèi)容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）。2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

• 二類醫(yī)療器械注冊全攻略

  一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)