510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

時間：2023-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系需要每年進行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評認證3年

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進行審查的產(chǎn)品以及改進的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜，需要經(jīng)歷多個階段，包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標(biāo)簽審核等。首先，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細信息，經(jīng)過澳大利亞國家藥品管

• 如何確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性？

  要確保DoC文件的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)仔細閱讀并理解適用于產(chǎn)品的歐盟指令、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保對產(chǎn)品的要求有全面而準(zhǔn)確的認識。注意法規(guī)的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規(guī)要求。二、準(zhǔn)確填寫制造商和產(chǎn)品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無誤。準(zhǔn)確描述產(chǎn)品名稱、型號或類型標(biāo)識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清晰列出