醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

時間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

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  詞條說明

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請商打開歐洲市場的準(zhǔn)許證。在歐盟市場上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下