美國N95口罩認證流程，生產(chǎn)企業(yè)怎么申請

時間：2023-12-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設備、監(jiān)測設備、手術器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產(chǎn)品的復雜性、市
醫(yī)療器械CE標志有多重要？
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務的機會。CE 標志表明該醫(yī)療器械已通過風險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標志都表明這些
FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關鍵路徑
一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關重要，513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日，2024 年 8 月 23 日較新，為醫(yī)療器械分類請求提供詳細指導。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領域中起著關鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件，經(jīng)過不斷的完善和較新，于 2024 年 8 月 23 日再次推出，為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細的指導。這份指南
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經(jīng)濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產(chǎn)品安全認證制度，堪稱產(chǎn)品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產(chǎn)的機械設備；從建筑領域的基礎材料，