沒有歐代，CE認證寸步難行！

時間：2025-02-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經(jīng)驗！
歡迎來到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進行咨
FDA EIR 報告全解析
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業(yè)負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于
醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產(chǎn)品的分類：醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據(jù)藥監(jiān)局要求，填寫備案申請表，并準確提供產(chǎn)品相關信息。2. 準備產(chǎn)品說明書：詳細描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。3. 準備產(chǎn)品質(zhì)量標準：提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括材料的選
歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范
對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技