射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊

時間：2023-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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  詞條說明

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商帶來較高

• 醫(yī)療器械沙特注冊的幾個重要知識點

  1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica

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• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬美元的庫存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測實驗室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克隆：直接復(fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%）??參數(shù)造假：篡改溫