醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

時間：2023-11-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
準確判斷FDA 510(k)的審核周期
在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷
醫(yī)療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫(yī)療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國的相關法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，并可能嚴重影響企業(yè)的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可
掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣
在當今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關鍵。但當這些問題出現(xiàn)時，如何*、有效地應對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？
在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產(chǎn)品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n