澳大利亞化妝品注冊準備材料及流程

時間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• 獲得醫(yī)療器械CE標志的完整指南

  歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標志。接下來，您需要

• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• CE標志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

  許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標志，而不僅僅是醫(yī)療設(shè)備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設(shè)備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標志的產(chǎn)品。CE標志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標志的責(zé)任CE

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設(shè)備設(shè)計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標準、識別醫(yī)療器械