新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
國內(nèi)CE認證辦理難點解決方案
歐盟醫(yī)療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業(yè)的機構(gòu)來提供咨詢和服務，無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的醫(yī)療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理
假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要，它
澳大利亞TGA的年費豁免政策
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的，那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個申報期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7