詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個(gè)步驟


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • NDC碼是什么?FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些?

    美國(guó)于1972年通過的藥品清單法案(Drug Listing Act),要求所有制藥公司向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交其所有藥品的清單。這個(gè)法案的實(shí)施對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個(gè)關(guān)鍵的方面就是美國(guó)藥品代碼(NDC),它為每種藥物提供了一個(gè)*特的識(shí)別碼,可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識(shí)別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識(shí)。通過

  • 加拿大器械認(rèn)證要求與美國(guó)和歐盟有什么不同?

    加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證),加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方,指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

  • 二類醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

    首先,辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先,您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對(duì)二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來,您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類申請(qǐng)材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)

  • 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍?

    FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥,生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性,來保護(hù)公眾健康;并通過確保美國(guó)的食品供應(yīng),化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F

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