詞條
詞條說明
所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械,都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志,有可能是通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書,也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個(gè)途徑,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定,DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:1.制造商的名稱、注冊(cè)
CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志,這是歐盟法律中的合格標(biāo)志,并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上,不同產(chǎn)品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
在MDD時(shí)代的情況下,注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表(有一份授權(quán)書),讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局(相當(dāng)于我們國內(nèi)的藥監(jiān)局)進(jìn)行注冊(cè)備案,然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時(shí)代的情況下,投放歐盟市場的注冊(cè)是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的,也就是說了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求,例如德國,西班牙,
510K申請(qǐng)時(shí),為什么要提供測試報(bào)告?
為什么需要測試報(bào)告,無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種,一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測試,證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的,如生物相容性評(píng)估,電氣安全測試等。?非臨床臺(tái)架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機(jī)構(gòu)(如測試實(shí)驗(yàn)室)進(jìn)行的性能測試,包括所有臺(tái)架測試,并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測試包括但不限于:機(jī)械和生物工程性能(如疲勞
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