在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫(yī)療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產(chǎn)品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫(yī)療器械報告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803
如何順利通過FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說，F(xiàn)DA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。所以說，對于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業(yè)
什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫(yī)療設備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)
不受TGA監(jiān)管的口罩是哪種？
供公眾用于非醫(yī)療目的的口罩不屬于醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的口罩不受 TGA 監(jiān)管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業(yè)應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設計的面罩可能不適合在醫(yī)療或外科環(huán)境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164