美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內

時間：2024-01-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質？
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報
FDA 加強對移動醫(yī)療應用和可穿戴設備的監(jiān)管
早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應用的監(jiān)管范圍和分類標準。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫(yī)療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫(yī)療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD
耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風險的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關的質量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產品，注冊流程如下：1.確定產品的分類和法規(guī)要求在注冊產品之前，您需要確定您的耳朵穿孔