新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

  歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進(jìn)行單獨(dú)的CE認(rèn)證。這是因?yàn)槊總€口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進(jìn)行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，角宿團(tuán)隊作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• 如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標(biāo)準(zhǔn)

  作為多年合規(guī)行業(yè)從業(yè)者，從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)中來看，以下可以說是選擇合適的醫(yī)療器械質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)咨詢公司時判斷的至關(guān)重要的**個標(biāo)準(zhǔn)。1) 認(rèn)證和資質(zhì)——選擇醫(yī)療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經(jīng)過認(rèn)證，其員工是否獲得根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)證。請確認(rèn)與您合作的人員是 ASQ 認(rèn)證的質(zhì)量審核員或持有其他相關(guān)認(rèn)證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因?yàn)槟谂c一個*團(tuán)隊合作，他們?yōu)橘|(zhì)量體系審核提供所