新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 加拿大醫(yī)療器械注冊如何進行分類，分類依據(jù)

  醫(yī)療器械在加拿大進行注冊時，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風(fēng)險最低，IV類最高；其風(fēng)險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)

• NMPA 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證全流程指南

  一、NMPA 注冊的重要性及挑戰(zhàn)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為中國醫(yī)療器械的主管部門，在**公眾健康和安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。NMPA 認(rèn)證不僅是醫(yī)療器械在中國市場上合法銷售的必要條件，較是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要**。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊面臨著諸多挑戰(zhàn)。首先，技術(shù)要求復(fù)雜。中國的醫(yī)療器械技術(shù)要求嚴(yán)格，包括產(chǎn)品設(shè)計、安全性評估、有效性驗證等多個方面。企業(yè)需要準(zhǔn)備充分的技術(shù)文件和測試報告，確保產(chǎn)