什么情況會(huì)被FDA召回？怎么避免被FDA召回

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

  一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場(chǎng)憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場(chǎng)。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無(wú)疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的注

• FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

  美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請(qǐng)理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟(jì)魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點(diǎn)。然而，面對(duì)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認(rèn)證要求，許多制造商卻感到無(wú)從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場(chǎng)。巴西ANVISA認(rèn)證：市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程對(duì)產(chǎn)品的安全性、有

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費(fèi)用與注意事項(xiàng)

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項(xiàng)：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊(cè)人信息變更或產(chǎn)品注冊(cè)范圍變更等。然后，準(zhǔn)備必要的變更申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)書和注冊(cè)證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，核實(shí)申請(qǐng)人的合法性和申請(qǐng)材料的真實(shí)性。如有需要，注冊(cè)人可能被要求補(bǔ)充或修改相關(guān)