ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

時間：2024-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：88

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

  自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期，這導(dǎo)致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

  電動輪椅是一種非常實用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)

• IVD產(chǎn)品申請CE認(rèn)證的注意要點

  01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請表，以便公告機構(gòu)開始評審。如果技術(shù)文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號。這樣可以確保公告機構(gòu)能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，