哪里可以快速成功注冊(cè)FDA 510k？

時(shí)間：2023-07-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：70

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評(píng)定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)。歐盟市場(chǎng)上有**過(guò)50萬(wàn)種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類(lèi)為I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)），IIa或IIb類(lèi)（中度風(fēng)險(xiǎn)）或III類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）。除非具有測(cè)量功能或以無(wú)菌狀態(tài)投放市場(chǎng)，否則對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械而言，無(wú)須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• 2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶(hù)費(fèi)用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請(qǐng)以尋求在美國(guó)銷(xiāo)售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時(shí)，必須向 FDA 支付費(fèi)用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財(cái)年的一系列新費(fèi)用，具體如下：2024 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用以下內(nèi)容包括以下時(shí)間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財(cái)年 FDA 醫(yī)療

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書(shū)根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長(zhǎng)實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問(wèn)題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn)：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時(shí)，了解審核流程和時(shí)間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請(qǐng)，就可以在三個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)。然而，事實(shí)上，審核時(shí)間要長(zhǎng)得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核時(shí)間通常為六到九個(gè)月，具體取決于510(k)申請(qǐng)的起草情況以及審核過(guò)程中是否出現(xiàn)問(wèn)題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個(gè)重要方面是在審核過(guò)程中可能會(huì)有額外信息請(qǐng)求，而這些請(qǐng)求有一個(gè)180個(gè)日歷