醫(yī)療器械GMP認證

時間：2023-02-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）運作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注
歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術(shù)語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術(shù)語進行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些
什么是歐代注冊？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/