什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃?


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  • MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少 歡迎咨詢

    每天都有很多著急的客戶跟我詢價(jià):黃老師黃老師,能不能看看我這個(gè)產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用是多少?說實(shí)話,這個(gè)問題不好一下子回答,不同的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu),都會(huì)影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用的多少。當(dāng)然,報(bào)價(jià)也有一些規(guī)律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費(fèi)用大致由下面幾個(gè)部分構(gòu)成:1:TD技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用(大概每個(gè)產(chǎn)品15000,不同的產(chǎn)品由出入)

  • 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況:全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

    飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動(dòng)和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求,切實(shí)**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等,對(duì)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實(shí)反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛

  • MHRA對(duì)制造商警惕性指南

    一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場,當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí),制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

  • ce MDR-氧氣面罩如何申請(qǐng)CE標(biāo)志?

    歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)對(duì)醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進(jìn)行了明確規(guī)定。在這個(gè)法規(guī)下,氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備,具有簡單的設(shè)計(jì)和使用方法,并且已有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)較低,其監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術(shù)要求,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

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