FDA對(duì)美代有三點(diǎn)硬性要求

時(shí)間：2022-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 如何有效完成CE合格評(píng)定？

  作為制造商，您必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場(chǎng)之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評(píng)定，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段都進(jìn)行。即使您將產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責(zé)任確保執(zhí)行合格評(píng)定。從合格評(píng)定中獲得的信息必須包含在技術(shù)文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應(yīng)該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（如果存在）可以幫助您證明符合

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國公司提供美國代理服務(wù)對(duì)于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹N售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

• 化妝品出口至英國和歐盟時(shí)有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進(jìn)口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責(zé)任人通過英國化妝品通報(bào)門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過歐盟化妝品通報(bào)門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時(shí)海關(guān)要求提供的是上述提交化妝