N95通過的要點是什么？

時間：2022-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：474

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  詞條說明

• 獲得澳大利亞TGA認證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達的經(jīng)濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進而將您的產(chǎn)品

• UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請呼

• FDA 提醒消費者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標明含有甲醇?！?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復(fù)雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認證費用大幅提