自由銷(xiāo)售證明書(shū)（出口銷(xiāo)售證明）的用途

時(shí)間：2021-12-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：566

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

  對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類(lèi)別，都需要一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。 ? 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 &nbs

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖

• 【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)

  ?由工廠出具的自由銷(xiāo)售證明書(shū)所提供的資料：1.工廠的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)外經(jīng)營(yíng)者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書(shū)復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷(xiāo)售證書(shū) 2份注：以上所有的自由銷(xiāo)售證明書(shū)除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷(xiāo)售證明書(shū)認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷(xiāo)售證書(shū)所需資料：1、自行填

• 辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開(kāi)年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶(hù)順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無(wú)源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門(mén)類(lèi)。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中，三大門(mén)類(lèi)的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品