fda檢測需要什么資料

時間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：8

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

  ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說，這是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時候，將產(chǎn)品出口到**市場時，就會通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)將在原來GTHF基于**醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的**醫(yī)

• 如何使用UKCA標(biāo)志

  如何使用UKCA標(biāo)志：（一）如何放置UKCA標(biāo)志：在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時,制造商或授權(quán)代表就需要對產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來顯示

• 醫(yī)療器械注冊注意事項

  醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并**出口退稅，必須辦理進出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要**藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容，對此你還有什么不了