關(guān)于食品FDA認證

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義

  ISO13485認證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和

• 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標準必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和**標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前**范圍內(nèi)有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒有監(jiān)管

• MDSAP認證

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• MDSAP認證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件

  ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2.4費用減免 ? ?2.4.1一般信息 ? ?提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件（參見*2.4.3節(jié))，許可申請表中