對《化妝品安全評估資料提交指南》的認識和思考

時間：2024-04-30

作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，注冊保健食品應提交哪些申報資料？
答：根據(jù)總局要求，為進一步強化審評與監(jiān)管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品，包括新申報、再注冊、技術轉(zhuǎn)讓和變更產(chǎn)品，除符合現(xiàn)行法規(guī)標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品技術要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準應包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑
化妝品備案注冊時境內(nèi)責任人開通用戶權限答疑
問題1：境內(nèi)責任人開通用戶權**提交的授權書有哪些要求？答：境內(nèi)責任人開通用戶權限提交的授權書應當是境內(nèi)責任人授權書原件及其公證書原件。境內(nèi)責任人授權書應當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。問題2：境內(nèi)責任人的授權書可以使用原在華申報責任單位授權書嗎？答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，原進口特殊化妝品在華申報責任單位授
普通化妝品備案問答（三十四）|關于化妝品安全評估
1、問：化妝品安全評估局部毒性和系統(tǒng)毒性試驗主要有哪些？答：局部毒性：（1）皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性；（2）皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應）；（3）皮膚光毒性；（4）皮膚光變態(tài)反應。系統(tǒng)毒性：（1）急性毒性（急性經(jīng)口和/或經(jīng)皮）；（2）遺傳毒性；（3）重復劑量毒性；（4）生殖發(fā)育毒性；（5）慢性毒性/致癌性；（6）毒代動力學等。2、化妝品安全評估簡化版報告可采用哪些證據(jù)類型評估成分和/或風險物質(zhì)安全
首次申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申報資料的一般要求
**條申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：（一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使