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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是什么,為什么要申報ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 為什么您需要依照EN ISO 13485: 20
ISO9001質(zhì)量管理體系 ISO9001標準是一個放之四海皆準的東西,這并不是說9000標準有多少**,而是因為9001是一個基礎型的標準,是西方質(zhì)量管理科學的精華,因為生產(chǎn)型的企業(yè)適用,服務性行業(yè)、中介公司、銷售公司等也都適用。因為講究質(zhì)量都是共通的。 一般來說,ISO9001標準比較適合生產(chǎn)型企業(yè),因為標準中的內(nèi)容比較好對應,過程對應比較清楚,因此有對號入座的感覺。 銷售公司可以分為兩種,純
iso認證的申報流程以及注意事項了解ISO9001標準。組織需要了解ISO 9001質(zhì)量管理體系標準的內(nèi)容和要求,確保對認證標準有足夠的了解。內(nèi)部準備。組織內(nèi)部需要成立ISO 9001認證團隊,確定負責人和相關(guān)團隊成員,明確各自職責。文件準備。準備必要的文件,包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導書等。文件需要符合ISO 9001標準的要求。內(nèi)部審核。進行內(nèi)部審核,評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性,發(fā)現(xiàn)
一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄;3. 文件發(fā)放記錄(各部門都要有)4. 各部門受控文件清單。含:質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件(國家、行業(yè)、等標準;對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等);5. 各部門質(zhì)量記錄清單;6. 技術(shù)文件清單(圖
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