【ISO13485】ISO13485認證的意義

時間：2021-07-03

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485】ISO13485認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等
ISO9001-24條軍規(guī)（二）
13、作業(yè)指導書作業(yè)指導書，應讓*員工參與，才能貼近實際操作，體現(xiàn)全員參與的原則，較忌坐在辦公室拷貝。14、以人為本企業(yè)管理，就是對人的管理，就是圍繞4M1E持續(xù)改善，其中“人”的提升空間較大，也是較**的元素。15、建立信任作為一名員工，你必須確信你身邊的同事沒有庸才，只有放錯位置的人才，如果你確是覺得有，那也只是對方站的位置不夠正確。16、工作方法質量體系關注的是在滿足顧客要求和持續(xù)改進方面
如何選擇合適的PED評估認證模式？
確定好承壓設備類別后，可參看PED附錄選擇合適的評估認證模式：類別評估認證模式AA2，D1，E1B（設計型式）+DB（設計型式）+FB（生產(chǎn)型式）+C2B（生產(chǎn)型式）+EHB（生產(chǎn)型式）+DB（生產(chǎn)型式）+FGH1?
寧波ISO9001認證服務
管理體系認證分為初次認證、年度監(jiān)督審核和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會進行合同評審，符合要求后簽訂認證合同。(如果組織材料提交不全，就**不了受理的資格，較談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和相關輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)。2、認證機構根據(jù)合同評審結果，按規(guī)范要求組