【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

時(shí)間：2021-09-09作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司瀏覽：818

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 緊固件EN10204認(rèn)證證書(shū)頒發(fā)的具體要求

  材料制造商質(zhì)量體系評(píng)估材料制造商質(zhì)量管理體系及對(duì)其的評(píng)估需滿(mǎn)足以下要求：1.授權(quán)機(jī)構(gòu)參與評(píng)估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評(píng)估的經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐盟材料的分組2.評(píng)估程序須包括對(duì)材料制造商制造場(chǎng)地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進(jìn)行評(píng)審：(1).認(rèn)證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實(shí)現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、檢測(cè)人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機(jī)構(gòu)通過(guò)訪問(wèn)或文件審

• 緊固件CE認(rèn)證-歐盟對(duì)中國(guó)部分鋼鐵緊固件的反傾銷(xiāo)稅率最高為89.8％

  2020年12月21日,歐盟**發(fā)布公告稱(chēng)，應(yīng)歐洲工業(yè)緊固件協(xié)會(huì)(European Industrial Fasteners ?Institute)申請(qǐng)，正式對(duì)原產(chǎn)自中國(guó)的鋼鐵制緊固件產(chǎn)品(certain iron or steel ?fasteners)發(fā)起反傾銷(xiāo)調(diào)查。中國(guó)對(duì)歐盟進(jìn)口碳鋼緊固件反傾銷(xiāo)措施將于2021年6月28日到期。2021年6月17日，歐委會(huì)于官方公報(bào)上發(fā)

• 什么是ISO13485

  什么是ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟

• 如何選擇合適的PED評(píng)估認(rèn)證模式？

  確定好承壓設(shè)備類(lèi)別后，可參看PED附錄選擇合適的評(píng)估認(rèn)證模式：類(lèi)別評(píng)估認(rèn)證模式AA2，D1，E1B（設(shè)計(jì)型式）+DB（設(shè)計(jì)型式）+FB（生產(chǎn)型式）+C2B（生產(chǎn)型式）+EHB（生產(chǎn)型式）+DB（生產(chǎn)型式）+FGH1?