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詞條說明
MDRCE認證,CEMDR認證,編寫全套CE技術文件,CE*四版臨床評價報告,(MDRCE技術文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證,CE*四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導4:FDA注冊,F(xiàn)DA510
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
FDA注冊是什么意思?FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內的授權代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機: 13472624604
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地 址: 上海浦東金橋世紀大道1500號
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