醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 辦理UKCA認證多少錢

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認證的周期

  正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201

• MDRCE認證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• 【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？

  FDA注冊是什么意思？FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效