FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：60

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是歐盟授權(quán)代表？

  什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。--?新方法

• 【FDA510(k)認證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權(quán)）了要在美國銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產(chǎn)品（

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• FDA咨詢詳細介紹

  該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)