歐盟授權代表和歐盟注冊的關系

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
【FDA美國代理人】美國代理人的責任
每個外國機構只能一名美國代理商。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個自動化流程，以確認他們已同意擔任美國代理人。自動化過程會將電子郵件驗證請求轉發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認其同意代表外國機構擔任代表/聯(lián)絡人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機構的官方通訊員/所有者運營商，并且必須新
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料
?對于其他產品并由貿易公司自行辦理所需資料：1)法檢產品：需提供國家質檢部門或其的檢驗機構的檢驗證明;(2)非法檢產品：需提供國家專門主管部門出具的產品生產許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產品須提供海關加蓋驗訖章的報關單復印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復印件，貿易公司營業(yè)執(zhí)照復印件，貿易公司對外經營者備案登記表2.貿易公司和工廠的購銷合同復印件，3.工廠生產許可證復印件，4
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協(xié)議副本。協(xié)議應約定，且制造商應協(xié)助授權代表至少執(zhí)行以下與器械相關的任務：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發(fā)的證書；3、遵守31條規(guī)定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注