【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)代理人的責(zé)任

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國(guó)要求和流程最全整理！

  出口醫(yī)療器械必須什么證書？大家針對(duì)醫(yī)療器械好多個(gè)出口強(qiáng)國(guó)資質(zhì)證書，作出簡(jiǎn)易梳理表明：歐洲地區(qū)：歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷售證書，唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國(guó)家注冊(cè)后，我國(guó)的生產(chǎn)商出口歐盟國(guó)家不用

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• FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

  英國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔，目地是說(shuō)明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)

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  澳大利亞T GA注冊(cè)流程：1）確認(rèn)產(chǎn)品在T GA屬性及分類（可參考CE分類）2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議3）企業(yè)填寫申請(qǐng)表4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）5）聯(lián)絡(luò)T GA，遞交注冊(cè)資料6）聯(lián)絡(luò)T GA，編制T GA注冊(cè)的產(chǎn)品符合性文件，并提交T GA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）7）完成T GA注冊(cè)