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詞條說明
為了促進成功提交 510(k),角宿團隊采取了兩步法。多年來,角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計,確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號,進而準備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標準。角宿會評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似
在向FDA提交510k申請時,通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子:????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài),包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
血氧儀如何申請加拿大醫(yī)療器械MDL許可證?獲證后需要每年更新嗎?
想要在加拿大合法銷售血氧儀,獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫(yī)療器械市場的 “通行證”,它代表著產(chǎn)品已經(jīng)通過了加拿大相關(guān)部門嚴格的審查,符合加拿大對于醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的高標準要求。對于企業(yè)來說,獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關(guān)鍵,較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么,究竟該如何申請這張 “通行證” 呢?后續(xù)又該如何進行維護呢?接下
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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