醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理?


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型

    CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型1、電源CE認(rèn)證:通信電源、開關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認(rèn)證:吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等;3、家電CE認(rèn)證:風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標(biāo)、吸塵器等;4、電子CE認(rèn)證: 耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等;5、通訊類產(chǎn)品CE認(rèn)證 :電話機、有線電話無線主副

  • FDA認(rèn)證的內(nèi)容

    食品認(rèn)證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測重點包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標(biāo)識;6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法,

  • 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA申請時需注意的一些問題

    FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請:常規(guī)5

  • FDA注冊、FDA檢測、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別

    一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、雷射、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區(qū)1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測

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