醫(yī)療器械CE認證怎么辦理？

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權代表】歐盟授權代表申請流程
歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續(xù)服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上
歐盟授權代表
歐盟授權代表歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具
【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？
認證的流程：1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規(guī)5