詞條
詞條說(shuō)明
FDA申請(qǐng)流程企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期
企業(yè)實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的意義ISO9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)系列之一。它幫助您了解向客戶交付產(chǎn)品/服務(wù)的過(guò)程,從而使您的組織達(dá)到較佳狀態(tài)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)系列包括: ISO9000–基礎(chǔ)知識(shí)與詞匯:向用戶介紹管理體系背后的概念并闡明所用的術(shù)語(yǔ)。 ISO9001–要求:規(guī)定了要使運(yùn)營(yíng)符合標(biāo)準(zhǔn)并獲得認(rèn)證需要達(dá)到的條件。 ISO9004–績(jī)效改進(jìn)指導(dǎo)方針:這些指導(dǎo)方針建立在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)上
1.ISO9001認(rèn)證是什么?? ? ? ? ? ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng),其目的在于通過(guò)審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來(lái)證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn),對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書(shū)并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。? 2.申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件是什么?? ?  
《良好生產(chǎn)規(guī)范》(英語(yǔ):Good Manufacturing Practice,GMP)是指食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是為了符合控制化妝品,藥品,膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)療器械制造和銷售的授權(quán)和許可的機(jī)構(gòu)所建議的指導(dǎo)方針?biāo)匦璧淖龇?,這些指南提供了制造商必須滿足的較低要求,以確保其產(chǎn)品始終具有高質(zhì)量,從批次到批次,用于其預(yù)期用途。管
公司名: 吉林省千好企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 孫經(jīng)理
電 話: 0431-81062718
手 機(jī): 13943130479
微 信: 13943130479
地 址: 吉林長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)會(huì)展大街東福臨家園(西區(qū))一期29【幢】1802號(hào)房
郵 編:
網(wǎng) 址: cczzzx.cn.b2b168.com
公司名: 吉林省千好企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 孫經(jīng)理
手 機(jī): 13943130479
電 話: 0431-81062718
地 址: 吉林長(zhǎng)春經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)會(huì)展大街東福臨家園(西區(qū))一期29【幢】1802號(hào)房
郵 編:
網(wǎng) 址: cczzzx.cn.b2b168.com