關(guān)于樹立合適我國的醫(yī)療器械生物學(xué)點評系統(tǒng)的考慮

時間：2020-11-08作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：126

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  **的生物相容性是醫(yī)療器械臨床有用運用的先決條件。對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)點評，確認(rèn)因器械資料與人體觸摸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反響的危險水平，是對醫(yī)療器械全體進(jìn)行獲益-危險點評的根底。生物相容性點評研討是醫(yī)療器械（尤其是無源醫(yī)療器械）產(chǎn)品研制和注冊技能審評中產(chǎn)品、有用性點評的重要因素。自2014年以來，跟著醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)的革新，醫(yī)療器械生物相容性點評的作業(yè)形式也隨之改變，相關(guān)注冊申報

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