CE PPE認(rèn)證全流程解析:從測(cè)試到技術(shù)文件提交


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

    TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場(chǎng)的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過(guò)監(jiān)管**產(chǎn)品來(lái)保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn),它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求,并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員密切合作,以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

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    勞保用品申請(qǐng)CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產(chǎn)品類(lèi)別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類(lèi):簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)(Category I)、中等設(shè)計(jì)(Category II)、復(fù)雜設(shè)計(jì)(Category III)。復(fù)雜設(shè)計(jì)的PPE涉及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備:產(chǎn)品描述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計(jì)和制造流程的描述用戶手

  • FDA新規(guī):醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略

    FDA 發(fā)布重磅指南,影響幾何?近日,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布,猶如一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件(PHE)期間或之前,醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對(duì)于**公眾健康至關(guān)重要,而該指南的出臺(tái),無(wú)疑

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    在美國(guó),脫毛膏被歸類(lèi)為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定,化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物,包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品,要用于去除身體上的毛發(fā),因此被歸類(lèi)為化妝品。然而,在美國(guó),化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格,需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求,保證其質(zhì)量和安全性。為此,F(xiàn)DA將對(duì)化

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