CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術要求

時間：2024-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩出口哪些國家需要進行海牙認證
Apostille即“認證”，根據1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯白俄羅斯比利時伯利茲波斯尼亞和黑塞哥維那博茨瓦納文萊保加利亞中國香港和中國澳門哥倫比亞庫克群
醫(yī)療器械CE標識如何獲得
歐盟（EU）是一個重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產品，那么獲得醫(yī)療器械CE標識是非常重要的。CE標識代表著產品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標識呢？?第一步：確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預防、監(jiān)測、**或緩解
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，
加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位