FDA 510(k)指南下的骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交詳解

時間：2024-11-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL
加拿大醫(yī)療器械有幾個等級？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風險等級將醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風險最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風險最高。針對四種不同風險等級，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。MDL—
醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期
醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
CE MDR公告機構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術(shù)文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療
N95口罩NIOSH認證注冊要求及周期
N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認證的顆粒物口罩，是9種認證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標準，口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先，口罩適用于油性顆粒，只能用于防護非油性懸浮微粒。其次，口罩的過濾效率需要達到%。因此，只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所，是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科