FDA 510k 提交教程及美代職責

時間：2024-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
對設備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療器械的設計和材料會經(jīng)常修改；供應鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術創(chuàng)新。對設備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設備的安全性或有效性的更改或修改
美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？
就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中
美國FDA 510K認證要求
美國FDA 510K認證要求：為你的產(chǎn)品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責監(jiān)管美國市場上所有食品和藥品的機構，其510K認證是針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過510K認證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例