醫(yī)用口罩FDA 510k精準(zhǔn)提交：如何快速獲批？

時(shí)間：2024-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• 如何編寫DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足

• 澳大利亞TGA的年費(fèi)豁免政策

  我們都知道澳大利亞申請TGA認(rèn)證是需要支付年費(fèi)的，那TGA有沒有向FDA一樣的費(fèi)用豁免政策呢？答案是：有！那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費(fèi)用豁免 (ACE) 計(jì)劃。在一個(gè)財(cái)政年度（即 7 月 1 日至 6 月 30 日）期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品（不包括僅用于出口的參賽作品）的贊助商，必須在每年發(fā)生的下一個(gè)申報(bào)期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報(bào) 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7

• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20