醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說明

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個月內(nèi)完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有

• 口罩出口美國FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權(quán)代表

• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟運營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實際占有您的設(shè)備，但它們確實在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面