IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？
CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。
醫(yī)療設備UDI的組成部分及其重要性
在現(xiàn)代醫(yī)療設備領(lǐng)域，標識和追蹤產(chǎn)品的準確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設備標簽商的*特醫(yī)療設備。它由兩個重要的部分組成：設備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。設備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經(jīng)認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和
FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風險等級類別風險等級監(jiān)管嚴格度典型產(chǎn)品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術(shù)器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡