歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

時間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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  詞條說明

• 如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來幫您

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品

• 角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• 藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險性，但風(fēng)險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程

• 體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD